01Piloter
AI & GxP Solutions Architect
C'est le rôle que j'occupe aujourd'hui chez un groupe biopharmaceutique belge : relier la technologie, la qualité et les utilisateurs. Concrètement, je traduis les exigences métier et réglementaires en solutions techniques validées, j'organise la documentation (URS, spécifications, IQ/OQ/PQ, matrice de traçabilité) et je coordonne les équipes IT, OT, Qualité et fournisseurs jusqu'à la mise en production.
Vingt ans de projets IT, dont plusieurs années en environnement pharmaceutique réglementé, m'ont appris une chose : un système n'est utile que s'il est fiable, documenté et compris par ceux qui l'utilisent.
02Piloter
Validation CSV, GxP et intégrité des données
La validation des systèmes informatisés (CSV, Computer System Validation) démontre, preuves à l'appui, qu'un système fait ce qu'il doit faire de manière reproductible. Je structure la démarche selon GAMP 5, en proportionnant l'effort au risque : exigences utilisateur, évaluation des risques, protocoles et rapports de qualification, gestion des changements.
Les exigences du 21 CFR Part 11 (signatures et enregistrements électroniques) et les principes d'intégrité des données (ALCOA+) sont intégrés dès la conception : pistes d'audit, contrôle des accès, horodatage, sauvegardes, revue périodique. L'objectif n'est pas la paperasse, c'est un dossier que vous pouvez défendre en inspection.
03Piloter
Intégration IT/OT et gouvernance documentaire
Dans un site industriel, les systèmes d'information rencontrent les systèmes de production : automates, SCADA, MES, LIMS, historians. Cette convergence IT/OT crée des risques spécifiques (sécurité, continuité, intégrité des données) que je traite avec les référentiels adaptés, ISA/IEC 62443 pour la cybersécurité industrielle et GAMP 5 pour la validation.
La gouvernance documentaire relie le tout : procédures, versions, approbations, archivage. Je mets en place des systèmes et des règles simples pour que la bonne version du bon document soit toujours celle qui est utilisée.
04Piloter
IA en environnement réglementé
L'intelligence artificielle entre dans les usines et les laboratoires, et elle doit y entrer avec une gouvernance : cas d'usage justifié, données maîtrisées, validation proportionnée au risque, traçabilité des décisions. J'aide à définir ce cadre (AI governance, AI compliance) et à livrer des premiers cas d'usage utiles, par exemple l'assistance documentaire, l'analyse de déviations ou le résumé de rapports, sans compromettre la conformité.
La transformation digitale d'un site industriel ne se décrète pas : elle se construit projet après projet, avec les utilisateurs, et avec un dossier qualité qui suit.
